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                                                                  罗氏诊断产物(上海)有限公司对电化学发光全自动免疫说明仪主动

                                                                  日期:2018-01-11 / 人气: / 来源:网络整理

                                                                  中国质量消息网讯 据国度食物药品监视打点总局官网2018年1月3日动静,罗氏诊断产物(上海)有限公司对电化学发光全自动免疫说明仪(注册证号:国食药监械(进)字2014第3404503号、国食药监械(进)字2006第3400500号)主动召回。召回级别为二级。

                                                                  罗氏诊断产物(上海)有限公司陈诉,罗氏诊断在评估观测产物投诉时发明,电化学发光全自动免疫说明仪(cobas e 411和Eleysys 2010)在少少数环境下,样本&节制数据文件中也许产生软件(SW)妨碍,有也许导致数据不匹配。截至至今朝,罗氏诊断环球共收到4例客户投诉,未产生不良变乱。经观测,引起上述召回变乱的基础缘故起因是软件妨碍,而且只有在同时满意以下前提时(少少的环境下)才会产生:cobas e 411:1、没有凭证操纵手册指示天天运行“样本数据破除“成果;2、样本&节制数据文件中的存储记录>2000条时。Elecsys 2010:1、没有凭证操纵手册指示天天运行“样本数据破除“成果;2、样本&节制数据文件中的存储记录高出600条时。该软件妨碍已经确认。对付电化学发光全自动免疫说明仪(cobas e 411)将会在新版本的软件中修复这个妨碍;对付电化学发光全自动免疫说明仪(Elecsys 2010),因为产物已于2014年底退市,,将不再宣布新版本软件。

                                                                  涉及产物的型号、规格及批次等具体信息见《医疗器忻魅召回变乱陈诉表》。

                                                                  罗氏诊断产品(上海)有限公司对电化学发光全自动免疫声名仪主动

                                                                  罗氏诊断产品(上海)有限公司对电化学发光全自动免疫声名仪主动

                                                                  罗氏诊断产品(上海)有限公司对电化学发光全自动免疫声名仪主动

                                                                  作者:AG环亚下载